Qualität ist Stolz der Verarbeitung.
W. Edwards Deming
Elixir Surgical ist stolz darauf, die gesetzlichen Anforderungen immer übertroffen zu haben, um sicherzustellen, dass jedes Instrument, das in die Hände des Chirurgen gelangt, ein Zeugnis chirurgischer Handwerkskunst ist.
ISO 9001:2015
Elixir Surgical hat ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt, das nach ISO 9001:2015 zertifiziert ist. Diese Zertifizierung stellt sicher, dass das Unternehmen ständig Produkte liefert, die alle Kundenbedürfnisse und regulatorischen Anforderungen erfüllen, und verlangt von uns, dass wir uns zur Verbesserung des Systems und zur fortlaufenden Einhaltung der Vorschriften verpflichten.
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Das System wurde von UKAS auditiert und erfolgreichen Ãœberwachungsaudits unterzogen, um die kontinuierliche Einhaltung sicherzustellen.
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ISO 13485:2016
Wir sind stolz darauf, als Unternehmen anerkannt zu werden, das nach dem ISO 13485-Standard für die Herstellung von Medizinprodukten zertifiziert ist.
Die Highlights der ISO 13485-Anforderungen sind:
- Förderung und Sensibilisierung für regulatorische Anforderungen als Führungsaufgabe.
- Kontrollen in der Arbeitsumgebung zur Gewährleistung der Produktsicherheit.
- Konzentrieren Sie sich auf Risikomanagementaktivitäten und Designkontrollaktivitäten während der Produktentwicklung.
- Spezifische Anforderungen an die Inspektion und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten.
- Spezifische Anforderungen an die Dokumentation und Validierung von Prozessen für Medizinprodukte.
- Spezifische Anforderungen an die Überprüfung der Wirksamkeit von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.