ISO 9001:2015

Elixir Surgical a mis en place un système de gestion de la qualité, qui a été certifié ISO 9001:2015. Cette certification garantit que l'entreprise fournit en permanence des produits qui répondent à tous les besoins des clients et aux exigences réglementaires et exige que nous nous engagions dans l'amélioration du système et la conformité continue aux réglementations.

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Le système a été audité par l'UKAS et est soumis à des audits de surveillance réussis pour garantir une conformité continue.

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ISO 13485:2016

Nous sommes fiers d'avoir obtenu la reconnaissance en tant qu'entreprise certifiée selon la norme de fabrication de dispositifs médicaux ISO 13485.

Les aspects clés des exigences ISO 13485 sont les suivants :

- Promotion et sensibilisation aux exigences réglementaires en tant que responsabilité de gestion.
- Contrôles dans l'environnement de travail pour assurer la sécurité des produits.
- Se concentrer sur les activités de gestion des risques et les activités de contrôle de la conception pendant le développement du produit.
- Exigences spécifiques pour l'inspection et la traçabilité des dispositifs médicaux.
- Exigences spécifiques pour la documentation et la validation des processus pour les dispositifs médicaux.
- Exigences spécifiques pour la vérification de l'efficacité des actions correctives et préventives.