la qualità è l'orgoglio della lavorazione.
W. Edwards Deming
Elixir Surgical è orgoglioso di affermare che abbiamo sempre superato i requisiti legali per garantire che ogni strumento che raggiunge la mano del chirurgo sia sempre una testimonianza dell'artigianato chirurgico.
ISO 9001:2015
Elixir Surgical ha implementato un sistema di gestione della qualità , che è stato certificato ISO 9001:2015. Questa certificazione garantisce che l'azienda fornisca costantemente prodotti che soddisfino tutte le esigenze ei requisiti normativi dei clienti e richiede l'impegno per il miglioramento del sistema e la continua conformità alle normative.
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Il sistema è stato verificato da UKAS ed è soggetto a verifiche di sorveglianza con esito positivo per garantire la conformità continua.
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ISO 13485:2016
Siamo orgogliosi di aver ottenuto il riconoscimento come azienda certificata secondo lo standard di produzione di dispositivi medici ISO 13485.
Gli aspetti chiave che i requisiti ISO 13485 sono i seguenti:
- Promozione e consapevolezza dei requisiti normativi come responsabilità di gestione.
- Controlli nell'ambiente di lavoro per garantire la sicurezza del prodotto.
- Focalizzazione sulle attività di gestione del rischio e sulle attività di controllo della progettazione durante lo sviluppo del prodotto.
- Requisiti specifici per l'ispezione e la tracciabilità dei dispositivi medici.
- Requisiti specifici per la documentazione e la convalida dei processi per i dispositivi medici.
- Requisiti specifici per la verifica dell'efficacia delle azioni correttive e preventive.