ISO 9001：2015

Elixir Surgicalは、ISO 9001：2015の認証を受けた品質管理システムを実装しています。この認証は、会社がすべての顧客のニーズと規制要件を満たす製品を常に提供することを保証し、システムの改善と規制への継続的な適合に取り組むことを要求します。

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このシステムはUKASによって監査されており、継続的なコンプライアンスを確保するために監視監査が成功する必要があります。

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ISO 13485：2016

ISO13485医療機器製造規格の認証を取得した企業として認められたことを誇りに思います。

ISO13485要件の主な側面は次のとおりです。

-管理責任としての規制要件の推進と認識。
-製品の安全性を確保するための作業環境の管理。
-製品開発中のリスク管理活動と設計管理活動に焦点を当てます。
-医療機器の検査とトレーサビリティに関する特定の要件。
-医療機器のプロセスの文書化と検証に関する特定の要件。
-是正措置および予防措置の有効性を検証するための特定の要件。