la calidad es orgullo de mano de obra.
W. Edwards Deming
Elixir Surgical se enorgullece de afirmar que siempre hemos superado los requisitos legales para garantizar que cada instrumento que llega a la mano del cirujano sea siempre un testimonio de la artesanÃa quirúrgica.
ISO 9001: 2015
Elixir Surgical ha implementado un sistema de gestión de calidad, que ha sido certificado según ISO 9001: 2015. Esta certificación garantiza que la empresa entregue constantemente productos que satisfagan las necesidades de todos los clientes y los requisitos reglamentarios y requiere que nos comprometamos con la mejora del sistema y la conformidad continua con las reglamentaciones.
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El sistema ha sido auditado por UKAS y está sujeto a auditorÃas de vigilancia exitosas para garantizar el cumplimiento continuo.
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ISO 13485: 2016
Estamos orgullosos de haber obtenido el reconocimiento como empresa certificada según la norma de fabricación de dispositivos médicos ISO 13485.
Los aspectos clave que los requisitos de ISO 13485 son los siguientes:
- Promoción y conocimiento de los requisitos regulatorios como responsabilidad de la gestión.
- Controles en el entorno de trabajo para garantizar la seguridad del producto.
- Centrarse en actividades de gestión de riesgos y actividades de control de diseño durante el desarrollo de productos.
- Requisitos especÃficos de inspección y trazabilidad de productos sanitarios.
- Requisitos especÃficos para la documentación y validación de procesos para dispositivos médicos.
- Requisitos especÃficos para la verificación de la efectividad de las acciones correctivas y preventivas.